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醫藥器械潔凈室檢測的時間可選：正常工作時的潔凈室作為動態潔凈室數據，休息時間的潔凈室檢測作為靜態檢測數據，也可以采用消殺后的微生物采樣，此數據可作為消殺是否有效的數據支持。
不同的檢測時間有不同的數據要求，因此檢測報告需要表明檢測時，潔凈室的狀態。
無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室），物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）無菌檢測間，陽性對照間。
為了抑制微生物的繁殖，對醫藥器械潔凈室溫濕度需進行有效控制：
生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65％;
空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65％。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
常用的監測設備：風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等，這些設備都可以做到隨測隨讀，實時顯示檢測結果，而微生物檢測稍微復雜，現場采樣后，需進行培養，才能計算出菌落數量。
除了專業的采集設備如下圖KFC-1,KFC-2等浮游菌采樣器，還需要配備獨立的實驗室空間進行細菌的培養。
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，
還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區)內或相鄰潔凈室(區）間不產生交叉污染1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響; 2）不同級別的潔凈室(區）之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗.
4、空氣凈化應符合GB 50457—2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區域。
