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實驗室儀器3Q驗證服務

確認儀器的個別或整體性能,如設備軟硬件更新,遷移設備,讓設備進行新用途,必須對儀器進行各項測試驗證,那些設備不需要3Q驗證,那些需要驗證,哪些設備是必須使用呢?我們具體展開講解。

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產品簡介
如果是一套完整的實驗室設備驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設計確認,IQ,安裝確認,OQ,運行確認,PQ,性能確認,那我們為什么稱為3Q驗證,因為實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以一般認證即為3Q認證,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。
是不是所有的實驗室儀器都需要做3Q驗證?并不是的,只有會影響實驗室結果的設備才需要進行驗證,上海京工以制藥行業實驗室為例,把實驗室設備進行了分類。
實驗室設備
 
比如:溫濕度計、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為實驗室設備本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
一般的上泰PH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。也就是一般說的2Q認證,費用為2000元上下。
精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。3Q驗證的費用,看設備類型,收費需按設備種類,數量進行報價。
IQOPPQ
3Q驗證的步驟
確定下需要驗證的儀器后,我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。
1.IQ(安裝確認),顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等。
其次是外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。
第三步本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2.OQ(運行確認),其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個限值試驗的驗證。
在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的極限溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續進樣來確認。
3.PQ(性能確認)
對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過了。

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產品 · 應用

Product application

檢測·服務

Product characteristics
  • 制藥行業

    在制藥工廠中,壓縮空氣的多種用途及各種應用環節檢測檢驗,提供制藥行業壓縮空氣定期檢測保證藥品安全。

  • 噴涂行業

    壓縮空氣對涂料的輸送和霧化起著重要的作用,壓縮空氣的氣源品質會直接影響到最終的涂裝質量。

  • 高壓氧艙檢測

    高壓氧艙壓力介質質量關乎著病人的生命安全,檢測項目碳氧化物,水,顆粒物(GB13277.1),氣味。

  • 潔凈電子廠檢測

    電子廠固體顆粒和雜質以及油污染車間的壓縮空氣質量檢測、潔凈度檢測、高效過濾系統檢漏服務等。

  • 食品行業

    生產過程中,壓縮空氣與食品直接接觸造成微生物超標、油超標引發化學性危害、塵埃粒子引發物理性危害、水超標等。
      

  • GMP認證

    壓縮空氣系統需經過驗證,以證明系統符合生產要求并通過GMP的認證檢查。

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