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壓縮空氣是在整個制藥生產過程中廣泛使用的關鍵用途，可直接或間接用于制藥產品。定期測試與藥品接觸的壓縮空氣系統和其他工藝氣體對于確保產品的質量和完整性至關重要。上海京工提供壓縮空氣檢測服務，檢測儀器采用德國原裝進口的德爾格壓縮空氣質量檢測儀，穩定性好，檢測準確。檢測可選擇GMP標準或者FDA標準，我們可以提供壓縮空氣和氣體測試規范，例如ISO 8573，NFPA 1989，NFPA 99，OSHA，CGA，CSA等。與我們聯系以討論您的壓縮空氣檢測需求。相關報價咨詢請聯系上海京工在線客服。
我們的專家團隊致力于以最高質量標準提供安全，清潔的空氣，同時在沒有明確的測試標準時同時為制藥商提供指導。提供量身定制的測試規格以滿足各種測試需求，并為制造商提供測試指導。我們可靠，準確且易于使用的測試套件符合ISO 8573-1：2010采樣和分析要求，可為制造商保證其最終產品的質量。
在沒有指定標準的情況下，除了定期進行空氣測試計劃以保持適當的空氣純度外，建議制藥商還應參考國際標準化組織（ISO）8573-1：2010空氣標準。制造工廠選擇的ISO 8573純度等級取決于各個制造商對壓縮空氣的使用及其與藥品的接觸。工廠應首先進行危害分析，以幫助制造商識別潛在的壓縮空氣危害，評估現有的控制措施并最終確定是否需要額外的控制。
制藥行業常用的一些示例規格如下所示：
ISO 8573-1：2010壓縮空氣污染物和純度等級 |
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| 級別 | 顆粒 | 水 | 油 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 按粒度 （每m 3的最大顆粒數）參見注釋2 |
按質量 | 蒸氣壓露點 | 液體 | 液體，氣溶膠和蒸氣 請參見注釋1 |
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| 0.1 µm <d≤0.5 µm | 0.5 µm <d≤1.0 µm | 1.0 µm <d≤5.0 µm | 毫克/米3 | 攝氏 | °F | 克/米3 | 毫克/米3 | |
| 0 | 由設備用戶或供應商指定，并且比1級更嚴格 | |||||||
| 1個 | ≤20,000 | ≤400 | ≤10 | -- | ≤-70 | ≤-94 | -- | ≤0.01 |
| 2個 | ≤400,000 | ≤6,000 | ≤100 | -- | ≤-40 | ≤-40 | -- | ≤0.1 |
| 3 | -- | ≤90,000 | ≤1,000 | -- | ≤-20 | ≤-4 | -- | ≤1 |
| 4 | -- | -- | ≤10,000 | -- | ≤+3 | ≤+37 | -- | ≤5 |
| 5 | -- | -- | ≤100,000 | -- | ≤+7 | ≤+45 | -- | -- |
| 6 | -- | -- | -- | 0 –≤5 | ≤+10 | ≤+50 | -- | -- |
| 7 | -- | -- | -- | 5 –≤10 | -- | -- | ≤0.5 | -- |
| 8 | -- | -- | -- | -- | -- | -- | ≤5 | -- |
| 9 | -- | -- | -- | -- | -- | -- | ≤10 | -- |
| X | -- | -- | -- | > 10 | -- | -- | > 10 | > 5 |
| 微生物污染物 | 其他氣態污染物 | |||||||
| 沒有發現純度等級 | 未確定純度等級 提及的氣體為：CO，CO 2，SO 2，NOX，C 1至C 5范圍內的烴 |
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注1：ISO 8573油包括氣霧劑，C 6+范圍內的蒸氣和液態油。通常在存在壁流，懷疑有污染或結果大于5 mg / m 3時對液體油進行采樣。可以提供用于液體油測試的單獨套件。
注意2：對于0、1，＆2級粒子（僅0.1-0.5 µ范圍），需要帶有高壓擴散器的激光粒子計數器。該激光粒子計數器租賃及檢測服務可預約。
在某些情況下，使用ISO 8573中指定的替代采樣技術或分析方法，有關詳細信息，可聯系上海京工。
